奥美拉唑肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole Enteric-Coated Capsules
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

【成    分】

化学名称： 5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑
化学结构式：

分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.4

【性    状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶小丸。

【作用类别】本品为抗酸类非处方药药品。

【适 应 症】用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

【规    格】20毫克

【用法用量】口服，不可咀嚼。
（1） 消化性溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次， 胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

（2） 反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。（3） 卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状， 从而延误治疗。

（2）肝肾功能不全者慎用。

（3）本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】老年患者遵医嘱。

【药物相互作用】
  本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝
  苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
【药物过量】尚未见报道。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】 口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮    藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包    装】

包装材料：聚乙烯塑料瓶

包装规格：每瓶14粒。每盒1瓶。

【有 效 期】24个月

【执行标准】中国药典2005年版二部

【批准文号】国药准字H20065291

【生产企业】
企业名称：药都制药集团股份有限公司
生产地址：河北省安国市东方药城
邮政编码：071200
电话号码：0312－3526666　　0312－6186666
传真号码：0312－6186766
网 　址：  www.yaodu.cn